最近、ある製薬会社が品質管理システムにおける潜在的な安全上の危険性を理由に、関係当局による調査を受け、是正のために直ちに生産を停止するよう命じられ、また、同社が取得していた「医薬品GMP」認証も取り消された。

偶然にも、2020年9月、米国食品医薬品局（FDA）はインドの抗菌薬会社に対し警告書を発行しました。警告書では、同社が最新の薬剤を製造する際に、標準化された洗浄検証手順を厳密に実施せず、形式的な細菌除去に重点を置いたため、洗浄効果の他の汚染リスクや製造された薬剤の品質保証が不可能になる可能性があると厳しく警告していました。そのため、FDAは同社が関連する問題を実際に改善できることが確認されるまで、この薬剤の米国市場への参入を承認しないことが確定しました。

上記の2つの事例を見ると、業界の注目を集めるべき共通点が1つあります。それは、洗浄検証工程の問題が円滑に解決されておらず、公式認証要件を満たしていないということです。言い換えれば、清潔さは医薬品の安全性を左右する鍵であり、薬局の全工程に深く関わっています。

実際、GMP（医薬品製造管理基準）の新版の導入に伴い、医薬品の品質管理、特に研究開発、製造、品質管理、輸送といった具体的な側面において、製薬会社に対する要求水準が引き上げられた。

製薬会社にとって、GMPは国が強制する方針です。規定の期限内にGMPのベンチマークや維持を達成できない企業は、警告や生産停止など、さまざまな程度の罰則を受けます。医薬品の品質を適格基準に合わせることは非常に複雑なプロセスです。その中でも、清潔さは製薬会社が安定した生産能力を持っているかどうかを測る重要な指標の1つです。多くの製薬会社は、関係部署の検査後、生産継続の承認を受けられません。根本的な理由はまさに重要なリンク、つまり洗浄器具が清潔ではないことです。特に、ガラスやプラスチックなどで作られた実験器具は、残留汚染物質の徹底的な洗浄を保証することができません。

現在、多くの製薬会社が消毒と滅菌のみに注力し、より重要なステップである洗浄検証を軽視していることを強調しておく必要がある。これは明らかに誤った認識である。ご存知のとおり、洗浄検証の重要な詳細には、消毒と滅菌、そして製薬会社の実験室の徹底的な洗浄も含まれる。ある観点から見ると、後者の方が前者よりも重要である。その理由は、洗浄検証プロセスは通常、方法開発段階、プログラム準備段階、プログラム実施段階、検証状況維持段階を網羅しているからである。これら4つの段階は、ほぼすべてGMPの中核となる内容、すなわち「医薬品製造プロセスにおける汚染と交差汚染を最小限に抑える方法」を中心に実施される。実験検証リンクの各段階において、正確で効果的かつ信頼性の高い検出および分析結果を得るための前提条件として、ガラス器具の洗浄基準も不可欠である。

関連企業の研究所が器具の洗浄問題を改善し、洗浄効果を高めたいと考えるのは不可能ではない。従来の手作業による洗浄方法を自動洗浄システムにアップグレードして置き換えるだけで十分だ。例えば、自動ガラス洗浄機これは最良の解決策の一つです。

の自動ガラス洗浄機スプレー洗浄方式を採用しています。お湯とローションで残留物を浸すことで、食器の表面に付着した汚れを剥がすことができ、食器を再び清潔で明るくすることができます。スプレーアームとバスケットフレームからの高圧水流を利用して、実験室用洗浄機循環洗浄ポンプを通して洗浄内部領域に水流を直接送り込み、洗浄対象の隅々まで行き渡らせることができます。水がヒーターを通過して高温になり、水柱の形で使用されると、除去容器の上部に付着したさまざまな汚染残留物を効果的に洗い流し、洗浄と乾燥の目的を達成します。それだけでなく、自動洗浄システムを使用することで、実験室用洗浄機洗浄効率が高い（自動ガラス洗浄機バッチ処理、繰り返し洗浄プロセス）、ボトル破損率の低さ（水流圧力、内部温度などへの適応調整）、および幅広い汎用性（さまざまなサイズと形状の試験管、ペトリ皿、容量フラスコ、三角フラスコ、メスシリンダーなどに対応可能、プロセス全体がインテリジェントに操作され、安全で信頼性があります（事前に取り付けられた輸入防爆安全給水パイプ、圧力と温度に強く、汚れが詰まりにくく、漏れ防止監視バルブ付きで、電磁弁が故障すると装置が自動的に閉じます）。さらに、実験用ガラス器具洗浄機導電率、TOC、ローション濃度などの重要なデータを即座に表示できるため、関係者が洗浄の進行状況を監視および管理するのに便利であり、システムに接続して印刷および保存することは非常に有益であり、後々の追跡に便利です。

実験室用洗濯機医薬品製造における交差汚染の発生を低減し、洗浄検証の各段階の改善を確実にするとともに、機器の総合的な運用レベルの向上にも役立ちます。各国のGMP（医薬品製造管理基準）で定められた規制要件を完全に満たしており、多くの医薬品製造企業にとって参考資料として活用する価値があります。