最近、ある製薬会社が品質管理システムにおける潜在的な安全上の危険を理由に関係当局の調査と対応を受け、是正のための即時生産停止を余儀なくされ、同社の当初の「医薬品GMP」認証も取り消された。

偶然にも、2020年9月、FDA（米国食品医薬品局）はインドの抗菌薬会社に対して警告書を発行した。その書簡は、同社が最新の医薬品を製造する際に標準化された洗浄検証手順を厳格に実施していないことを厳しく警告したが、細菌の正式な除去に焦点を当てましたが、これは洗浄効果の他の汚染のリスクや、製造された医薬品の品質の低下につながります。保証されています。したがって、FDAは、同社が関連する問題を実際に改善できることが確認されるまで、この薬の米国消費者市場への参入を承認しないことが確認された。

上記の 2 つのケースを見ると、業界の注目を集めなければならない共通点が 1 つあります。それは、洗浄検証リンクの問題がスムーズに解決されておらず、公式の認証要件を満たしていないことです。言い換えれば、清潔さは医薬品の安全性を決定する鍵であり、薬局のプロセス全体に貫かれています。

実際、新バージョンの GMP (Good Manufacturing Practice) の実施に伴い、医薬品の品質管理、特に研究開発、生産、品質管理、輸送の特定の側面において、製薬会社に対してより高い要件が提示されています。

製薬会社にとって、GMP は国家的に強制されるポリシーです。規定の期限内にGMPのベンチマークや維持を怠った企業は、警告や生産停止など、さまざまな程度の罰則を受けることになる。医薬品の品質を適格基準を満たすためには、非常に複雑なプロセスが必要です。中でも清浄度は製薬会社が安定した生産能力を持っているかどうかを測る重要な指標の一つであり、多くの製薬会社は関係部門の検査を受けても生産継続が認められない。根本的な理由はまさに重要な点であり、掃除用具が清潔ではないということです。特に、ガラスやプラスチックなどで作られた実験器具は、残留汚染物質を完全に洗浄することができません。

現在、多くの製薬会社が消毒と滅菌のみに焦点を当てており、別のより重要な段階の洗浄検証を無視していることは強調する価値があります。これは明らかに間違った理解です。ご存知のとおり、洗浄検証の重要な詳細には、製薬会社の研究室の消毒と滅菌、徹底的な洗浄も含まれなければなりません。ある観点から見ると、前者よりも後者の方が重要です。その理由は、洗浄検証プロセスには通常、メソッド開発フェーズ、プログラム準備フェーズ、プログラム実装フェーズ、検証ステータス維持フェーズが含まれるためです。これら 4 つの段階はほぼすべて、「医薬品製造プロセスにおける汚染と相互汚染を最小限に抑える方法」という GMP の中核的な内容に基づいて実行されます。実験検証リンクの各段階では、正確で効果的かつ信頼性の高い検出と分析の結果を取得するための前提条件として、ガラス製品の洗浄標準とも切り離すことができません。

関連企業の研究所が器具の洗浄問題を改善し、洗浄効果を高めたいという要望は達成できないことではありません。元の手動洗浄方法を自動洗浄システムにアップグレードして置き換えるだけで十分です。たとえば、自動ガラス製品洗浄機は最良の解決策の 1 つです。

の自動ガラス製品洗浄機スプレー洗浄方式を採用。器の表面に残った残留物をお湯とローションで剥がし、残留物を浸み込ませると、器は再びきれいで明るくなります。スプレーアームとバスケットフレームからの高圧ウォータージェットを利用して、ラボ用洗浄機循環洗浄ポンプを介して洗浄内部を直接水流で洗浄対象物の隅々まで流すことができます。水がヒーターを通過して高温になり、水柱の形で使用されると、除去容器の上部に付着したさまざまな汚染残留物を効果的に洗い流し、それによって洗浄と乾燥の目的を達成します。それだけでなく、自動洗浄システムの使用により、研究室用洗浄機洗浄効率が高い（自動ガラス製品洗浄機バッチ作業、繰り返し洗浄工程）、ボトル破損率が低い（水流圧、内部温度などに適応的に調整）、幅広い汎用性（試験管、シャーレ、メスフラスコ、三角フラスコ、メスシリンダーなどに対応）さまざまなサイズと形状があり、プロセス全体がインテリジェントに操作され、安全で信頼性があります（輸入された防爆安全な水入口パイプが事前に取り付けられており、耐圧性と温度耐性があり、汚れがつきにくいです）。漏れ防止監視バルブ、ソレノイドバルブが故障すると機器は自動的に閉じます)。実験用ガラス器具洗浄機導電率、TOC、ローション濃度などの重要なデータを即座に表示できるため、関係者が洗浄の進行状況を監視して把握し、システムに接続して印刷して保存するのに便利で、後のトレーサビリティに便利です。

ラボ用洗濯機これは、製薬会社が相互汚染の発生を減らすのに役立ち、製薬会社の洗浄検証の各リンクの改善を確実にするのに役立ち、さらに製薬会社が装置のアプリケーションの全体的なレベルを向上させるのにも役立ちます。さまざまな国の GMP によって設定された規制要件に完全に準拠しています。これは、大多数の製薬会社によって参照および使用される価値があります。