最近、ある製薬会社は、品質管理システムにおける潜在的な安全上の危険のために関連当局によって調査および対処され、製薬会社は是正のために生産を直ちに停止することを余儀なくされ、同社の元の「医薬品 GMP」証明書も取り消されました。

偶然にも、2020 年 9 月に FDA (米国食品医薬品局) は、インドの抗菌薬会社に対して警告書を発行しました。その書簡は、同社が最新の薬剤を製造する際に標準化された洗浄検証手順を厳密に実施していないことを深刻に警告していましたが、バクテリアの正式な除去に焦点を当てましたが、これは、洗浄効果の他の汚染のリスクと、製造された医薬品の品質の利用不能につながります.保証します。したがって、FDAは、同社が実際に関連する問題を改善できることが確認されるまで、米国で消費者市場に参入する薬を承認しないことが確認されています.

上記の2つのケースを見ると、業界の注目を集めなければならない共通点が1つあります。つまり、クリーニング検証リンクの問題はスムーズに解決されておらず、公式の認証要件を満たしていません。言い換えれば、清潔さは医薬品の安全性を決定する鍵であり、薬学の全プロセスを貫いているということです。

実際、新しいバージョンの GMP (Good Manufacturing Practice) の実施により、医薬品の品質管理に関して、特に研究開発、生産、品質管理、および輸送の特定の側面において、製薬会社に対してより高い要件が提示されています。

製薬会社にとって、GMP は全国的に適用されるポリシーです。定められた制限時間内に GMP のベンチマークや維持に失敗した企業は、警告や生産停止など、さまざまな程度の罰則を受けることになります。医薬品の品質を適格基準に適合させることは、非常に複雑なプロセスです。中でもクリーン度は、製薬会社が安定した生産能力を持っているかどうかを測る重要な指標の1つです。多くの製薬会社は、関連部門の検査を受けた後、生産を継続することを許可されていません。根本的な理由はまさに重要なリンクです-掃除用具がきれいではありません.特に、ガラス、プラスチックなどで作られた実験器具。残留汚染物質を完全に洗浄することはできません。

現在、多くの製薬会社が消毒と滅菌のみに重点を置いており、別のより重要なステップ洗浄検証を無視していることを強調する価値があります。これは明らかに間違った理解です。ご存知のように、洗浄検証の重要な詳細には、製薬会社の実験室の消毒と滅菌、および徹底的な洗浄も含まれる必要があります。ある観点からは、前者よりも後者の方が重要です。その理由は、クリーニング検証プロセスは通常、メソッド開発フェーズ、プログラム準備フェーズ、プログラム実装フェーズ、および検証ステータス維持フェーズをカバーするためです。これらの 4 つの段階は、「医薬品製造プロセスにおける汚染と相互汚染を最小限に抑える」方法である GMP の中心的な内容の周りでほぼすべて実行されます。実験的検証リンクの各段階では、検出と分析の正確で効果的で信頼できる結果を得るための前提条件として、ガラス製品洗浄標準から切り離すこともできません。

関連企業の研究所が器具の洗浄問題を改善し、洗浄効果を高めたいと考えていることは達成不可能ではありません。元の手動洗浄方法を自動洗浄システムにアップグレードして置き換えるだけで十分です。たとえば、自動ガラス製品洗浄機最適なソリューションの 1 つです。

の自動ガラス製品洗浄機スプレー洗浄方式を採用。陶器の表面の残留物は、お湯とローションで剥がして残留物を浸すことができ、陶器は再びきれいで明るくなります。スプレーアームとバスケットフレームからの高圧ウォータージェットを利用し、ラボウォッシャー循環洗浄ポンプを介して洗浄対象の隅々まで水流を直接洗浄内部領域に通すことができます。水がヒーターを通過して高温になり、水柱の形で使用されると、除去容器の上部に付着したさまざまな汚染残留物を効果的に洗い流し、洗浄と乾燥の目的を達成できます。それだけでなく、自動洗浄システムの使用により、ラボウォッシャー洗浄効率が高い（自動ガラス製品洗浄機バッチ作業、繰り返し洗浄工程）、ボトル破損率の低さ（流水圧、内温等への適応調整）、汎用性の高さ（試験管、シャーレ、メスフラスコ、三角フラスコ、メスシリンダー等に対応）さまざまなサイズと形状で、プロセス全体がインテリジェントに操作され、安全で信頼性があります（事前に取り付けられた輸入防爆安全な水入口パイプ、圧力と温度抵抗、結びにくい汚れ、漏れ防止監視バルブ付き、電磁弁が故障すると、装置は自動的に閉じます。実験用ガラス器具洗浄機導電率、TOC、ローション濃度などの重要なデータを即座に提示できます。これは、関連する担当者が洗浄の進行状況を監視して把握し、システムを接続して印刷して保存するのに便利で、非常に有益であり、後のトレーサビリティに便利です。

ラボ洗濯機製薬会社が相互汚染の発生を減らすのを助け、製薬会社の洗浄検証の各リンクの改善を確実にするのを助け、また製薬会社が機器アプリケーションの全体的なレベルを改善するのを助けます.これは、さまざまな国の GMP によって設定された規制要件に完全に準拠しています。大多数の製薬会社が参照し、使用する価値があります。