Codols の Eduard Marty 氏は、医薬品や研究室の洗浄機器には特別な設計上の特徴があり、メーカーはコンプライアンスを確保するためにそれを認識する必要があると説明しています。
機器メーカーは、製薬業界向けの洗浄機を設計および製造する際に、厳格な基準に従っています。適正製造基準 (GMP 装置) および適正検査基準 (GLP 装置) に準拠するためにさまざまな機能が提供されているため、この設計は重要です。
GMP では、品質保証の一環として、製品の使用目的に適した品質基準に従って、取引に必要な条件の下で製品が均一かつ管理された方法で生産されることを保証することが求められています。製造業者は、医薬品全体の製造におけるリスクを軽減することを主な目標として、医薬品の最終品質に影響を与える可能性のあるすべての要因を管理する必要があります。
GMP 規則はすべての製薬メーカーに義務付けられています。 GMP デバイスの場合、プロセスには追加の特定の目標があります。
洗浄プロセスには、手動、インプレイス (CIP)、特殊装置など、さまざまな種類があります。この記事では、手洗いと GMP 機器による洗浄を比較します。
手洗いには汎用性があるという利点がありますが、洗浄時間が長い、維持費が高い、再検査が難しいなど、多くの不便があります。
GMP 洗浄機には初期投資が必要ですが、この装置の利点は、テストが簡単で、あらゆるツール、パッケージ、コンポーネントに対して再現可能で認定されたプロセスであることです。これらの機能により、清掃を最適化し、時間とお金を節約できます。
自動洗浄システムは、研究工場や医薬品製造工場で多数のアイテムを洗浄するために使用されています。洗濯機は、水、洗剤、機械的動作を使用して、研究室の廃棄物や工業用部品の表面を洗浄します。
さまざまな用途に対応したさまざまな洗濯機が市場に出回っているため、いくつかの疑問が生じます。GMP 洗濯機とは何ですか?どのような場合に手動洗浄が必要で、どのような場合に GMP 洗浄が必要ですか? GMP ガスケットと GLP ガスケットの違いは何ですか?
米国食品医薬品局の連邦規則集 (CFR) のタイトル 21、パート 211 および 212 は、医薬品の GMP 準拠に適用される規制の枠組みを定義しています。パート 211 のセクション D には、ガスケットを含む機器および機械に関する 5 つのセクションが含まれています。
電子技術の使用に関連する 21 CFR Part 11 も考慮する必要があります。これは、電子登録と電子署名という 2 つの主要な部分に分かれています。
機器の設計と製造に関する FDA の規制も、次のガイドラインに準拠する必要があります。
GMP 洗濯機と GLP 洗濯機の違いはいくつかの側面に分類できますが、最も重要なのは機械設計、文書化、ソフトウェア、自動化、プロセス制御です。表を参照してください。
適切に使用するには、GMP ワッシャーを正しく指定し、より高い要件や規制基準を満たさない要件を回避する必要があります。したがって、プロジェクトごとに適切なユーザー要件仕様 (URS) を提供することが重要です。
仕様には、満たすべき基準、機械設計、プロセス制御、ソフトウェアと制御システム、および必要な文書が記載されている必要があります。 GMP ガイドラインでは、企業がすでに指定されている要件を満たす適切な洗濯機を特定するためにリスク評価を実施することが求められています。
GMP ガスケット: すべてのクランプフィッティング部品は FDA 承認されており、すべての配管は AISI 316L で排水可能です。 GAMP5 に従って完全な機器配線図と構造を提供します。 GMP 洗浄機の内部トロリーまたはラックは、あらゆるタイプのプロセスコンポーネント (器具、タンク、コンテナ、瓶詰めラインコンポーネント、ガラスなど) 向けに設計されています。
GPL ガスケット: 部分的に承認された標準コンポーネント、剛性および柔軟性のあるパイプ、ねじ、およびさまざまな種類のガスケットの組み合わせから製造されます。すべてのパイプが排水できるわけではなく、その設計は GAMP 5 に準拠していません。 GLP ワッシャーインナートロリーは、あらゆる種類の実験材料用に設計されています。
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