Codols社のエドゥアルド・マーティ氏は、医薬品および実験室用洗浄装置には、製造業者が法令遵守を確保するために留意すべき特別な設計上の特徴があると説明している。
医薬品業界向け洗浄機の設計・製造において、機器メーカーは厳格な基準を遵守しています。この設計は、医薬品製造管理基準（GMP機器）および医薬品臨床試験実施基準（GLP機器）に準拠するための様々な機能を備えているため、非常に重要です。
品質保証の一環として、GMP（医薬品製造管理基準）は、製品が意図された用途に適した品質基準を満たし、かつ取引に必要な条件下で、均一かつ管理された方法で製造されることを要求します。製造業者は、医薬品の最終的な品質に影響を与える可能性のあるすべての要因を管理し、医薬品製造全体におけるリスクを低減することを主な目的としなければなりません。
GMP規則はすべての医薬品製造業者に義務付けられています。GMP医療機器の場合、このプロセスにはさらに具体的な目標があります。
洗浄方法には、手作業、定置洗浄（CIP）、特殊機器を用いた洗浄など、さまざまな種類があります。この記事では、手洗いとGMP機器を用いた洗浄を比較します。
手洗いは汎用性が高いという利点がある一方で、洗浄時間が長い、維持費が高い、再検査が難しいなど、多くの不便さがある。
GMP規格の洗浄機は初期投資が必要ですが、その利点は、テストが容易で、あらゆる工具、パッケージ、部品に対して再現性と品質が保証されたプロセスを提供できることです。これらの特長により、洗浄を最適化し、時間とコストを節約できます。
自動洗浄システムは、研究施設や製薬工場で多数の物品を洗浄するために使用されています。洗浄機は、水、洗剤、そして機械的な作用を利用して、実験室の廃棄物や工業部品の表面を洗浄します。
市場にはさまざまな用途に対応した多種多様な洗濯機が出回っているため、次のような疑問が生じます。GMP洗濯機とは何ですか？手動洗浄が必要な場合とGMP洗浄が必要な場合とでは、どのような違いがありますか？GMPガスケットとGLPガスケットの違いは何ですか？
米国食品医薬品局（FDA）の連邦規則集（CFR）第21編第211部および第212部は、医薬品のGMP（医薬品製造管理基準）遵守に適用される規制枠組みを定めています。第211部のD項には、ガスケットを含む機器および機械に関する5つのセクションが含まれています。
電子技術の利用に関しては、21 CFR Part 11も考慮する必要があります。これは主に電子登録と電子署名の2つの部分に分かれています。
FDAによる医療機器の設計および製造に関する規制は、以下のガイドラインにも準拠しなければならない。
GMPとGLPの洗浄機の違いはいくつかの側面から説明できますが、最も重要なのは機械設計、文書化、ソフトウェア、自動化、プロセス制御です。表を参照してください。
GMP洗浄機を適切に使用するためには、仕様を正しく選定し、過剰な要求事項や規制基準を満たさないものを避ける必要があります。そのため、各プロジェクトごとに適切なユーザー要求仕様書（URS）を作成することが重要です。
仕様書には、満たすべき基準、機械設計、プロセス制御、ソフトウェアおよび制御システム、ならびに必要な文書を記載する必要があります。GMPガイドラインでは、企業はリスクアセスメントを実施し、既に規定されている要件を満たす適切な洗浄機を特定することが求められています。
GMPガスケット：すべてのクランプ継手部品はFDA承認済みで、すべての配管はAISI 316L製で排水可能です。GAMP5に準拠した完全な計器配線図と構造を提供します。GMP洗浄機の内部トロリーまたはラックは、器具、タンク、容器、瓶詰めライン部品、ガラスなど、あらゆる種類のプロセス部品に対応するように設計されています。
GPLガスケット：部分的に承認された標準部品、硬質および可撓性パイプ、ねじ、各種ガスケットを組み合わせて製造されています。すべてのパイプが排水可能というわけではなく、その設計はGAMP 5に準拠していません。GLP洗浄機用インナートロリーは、あらゆる種類の実験室用材料に対応するように設計されています。
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